의료기기 시연 사진

단국대병원이 의료기기의 원활한 사용적합성 테스트를 수행할 수 있는 국제의료기기임상시험센터/의료기기 사용적합성센터를 확장 이전 후 본격적인 운영에 들어갔다.

최근 국내 의료기기 인증에 사용적합성 테스트가 필수 사항으로 규격이 강화돼 수요가 늘어나고 있고, 국제의료기기 인증에 있어서도 필수요소가 되고 있다.

단국대병원 의료기기 사용적합성센터는 선진국의 의료기기 안전기준 강화에 따라 의료기기 사용적합성 테스트를 지원해 국내 제조기업의 적응력 및 설계역량 강화, 국산 의료기기 신제품의 선진국 진출을 지원하기 위해 설립됐다.

센터는 원활한 운영 및 국제임상시험 대응을 위해 유럽계 임상시험수탁기관(CRO)인 가이아 에이펙(Gaea APAC, 본부장 김준형)과 업무협약 체결 후 공동운영도 계획하고 있다.

단국대병원은 이에 앞서 중부권 상급종합병원에서 처음으로 또 국내에서는 고려대학교의료원과 중앙대병원에 이어 세 번째로 국제의료기기 임상시험 실시기관 인증(이하 ISO14155)을 획득하기도 했다.

병원은 독일의 글로벌 시험인증기관인  티유브이 슈드(TÜV SÜD)로부터 2년여에 걸친 인증과정을 통과해 이달 초 인증을 획득했다.

10년 전부터 보건산업진흥원 지원으로 광의료기기에 특화된 중개임상시험센터‧혁신의료기기 실증지원센터를 운영 중인 단국대병원은 이번 인증과 더불어 국제의료기기임상시험센터까지 갖추게 됐다.

이번 ISO14155 획득을 통해 국내 의료기기 기업들은 단국대병원을 통해 강화된 유럽 의료기기법(MDR)에 맞는 임상시험을 국내에서도 실시할 수 있게 됐다.

유럽연합(EU) 시장에 출시하고자 하는 신규의료기기는 유럽 의료기기법을 반드시 준수해야 하며, ISO14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터를 필수로 제출해야 한다.

단국대병원이 이번 인증을 획득함으로서 임상시험기간의 단축과 비용 절감 효과와 국내 임상시험의 수준을 국제적인 수준으로 높일 수 있게 됐다.

또 미국 FDA도 ISO14155에 기반한 미국 외 지역의 임상시험 결과를 인정하고 있어 국내 의료기기의 세계시장 진출을 활성화할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다고 할 수 있다.

김재일 병원장은 “국제의료기기임상시험센터/의료기기 사용적합성센터 개소와 ISO14155 인증 획득을 계기로 단국대병원은 국내 의료기기의 안전성 확보와 함께 국산 의료기기의 국제시장 진출에 선도적인 역할을 하고, 의료기기 국제 임상시험의 허브로 도약하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.